Modeling & Simulation for
every step toward the Optimal Dose

내용 설치류 1종∙비설치류 1종의 PK 데이터로 Allometric Scaling을 통해
                        인체 PK를 예측합니다.

필요 데이터 2종 이상의 비임상 PK 데이터

산출물 예측 인체 PK 파라미터, 후보 용량별 노출 시뮬레이션, 모델링 보고서

내용 A1의 인체 PK 예측에 더해, 설치류 1종∙비설치류 1종의 비임상 PD 모델을 구축합니다.

필요 데이터 2종 이상의 비임상 PK 및 PD 데이터

산출물 예측 인체 PK 파라미터, 비임상 PK/PD 모델, 모델링 보고서

내용 A2에 더해, 예측 인체 PK/PD 관계 모델을 구축합니다.

필요 데이터 2종 이상의 비임상 PK 및 PD 데이터

산출물 예측 인체 PK/PD 관계, 목표 노출 수준 관련 시뮬레이션, 모델링 보고서

내용 FDA 가이던스에 따라 대사효소 매개 약물상호작용을 기전 기반으로 예측합니다.

필요 데이터 대사효소 관련 in vitro 데이터

산출물 DDI Risk 평가 결과보고서

내용 임상 PK 데이터로 PK 모델을 구축하고, 다른 용량에서의 PK를 예측합니다.

범위 조건 PK 모델 변경이 없다는 전제에서 추가 용량 2단계까지

필요 데이터 임상시험 Serial PK 데이터

산출물 임상 PK 모델, 용량별 PK 시뮬레이션, 모델링 보고서

내용 임상 PK/PD 관계 모델을 구축하고 유효용량을 예측합니다.

필요 데이터 임상시험 PK 및 PD (바이오마커∙효능지표) 데이터

산출물 임상 PK/PD 모델, 유효용량 시뮬레이션, 모델링 보고서